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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》的通告 (2022年 第4号)

浏览: 发表时间:2022-11-08 15:03:06 来源:https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14938.html



2022年10月31日,为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理,保证产品质量,核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,具体内容如下。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》的通告 (2022年 第4号)
2022年10月31日,为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理,保证产品质量,核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)
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7血浆如何灭活灭活不彻底导致的培养问题

 

血浆需彻底灭活,消灭补体的活性,需56℃灭活30min,静置到室温后1200g离心10min,去掉沉淀后再使用。

如果血浆灭活不彻底,在细胞培养前期,会导致贴壁的细胞增多,转瓶或转袋细胞吹打不下来,造成细胞损失,最终导致培养的细胞数量和流式表型没有达到预期效果,血浆没有彻底灭活还可能导致细胞黏连,使细胞死亡,最终导致细胞培养效果不好。

8细胞数量分离较少NK细胞如何诱导培养

 

需先保证NK培养的起始密度,外周血起始密度为1.3~1.5*106,脐血起始密度为2.0~2.5*106,再确定起始体系,补液体积按比例相应减少,前期补液时添加血浆保证细胞增殖速度。

 

 

 

9细胞洗涤用DPBS还是生理盐水?

 

DPBS缓冲液PH值在7.2-7.4之间,是细胞最适合的PH值范围。且在酸碱微量的刺激下PH值基本不会发生变化。而培养细胞使用过的培养基PH值会发生变化,对细胞有伤害,细胞经过DPBS缓冲液清洗会去除废弃的培养基,而保持细胞能在适合的PH值范围之内,良好生长。从而再换新的培养基使细胞继续增殖。

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