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04/182023
标准发布｜GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》发布，于2023年10月01日实施！
2023年3月17日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布2023年第1号国家标准公告，其中关于细胞培养洁净室相关国家标准GB/T 42398-202
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02/212023
法规快递-细胞治疗首个地方法规落地深圳
2023年1月6日，深圳市人大常委正式发布《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》，此条例是全国首部细胞和基因产业专项立法，自2023年3月1日起施行。《条例》的
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11/282022
新规发布！国家干细胞转化资源库发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》
2022 年 9 月 20 日，国家干细胞转化资源库正式发布《适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范》，该《规范》系针对符合用于疾病预防或治疗的间充质
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11/082022
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告 （2022年 第4号）
2022年10月31日，为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
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06/012022
国家药监局药审中心关于发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第29号）
5月31日，为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，具体
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05/162022
上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》意见的通知
5月11日，上海市药品监督管理局发布了关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》意见的通知，具体内容如下。上海市自体CAR-T细胞治疗药品
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02/102021
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》（试行）
2021年2月10日，为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。（附件：免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》（试行））
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08/242020
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。
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07/062020
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细胞和基因治疗产品的技术评价体系。
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