珠海贝索细胞科学技术有限公司
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QUALITY

- 质量管理 -

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质量方针   Quality policy
  • 检验方法经过验证
  • 检验结果符合国家标准
  • 确保洁净环境的定时监测
  • 采用先进科学的手段记录相关数据
  • 保证出厂检验合格率100%
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生产方针   Production policy

GMP环境生产制造

无血清无动物来源

试剂成分符合日本药典(J.P.)标准

通过严格的微生物、内毒素测试

通过严格的细胞毒性及生长效能试验

 

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品质管理   Quality control

原材料和成品都会在符合中国体外诊断试剂的标准基础上进行检测,除了基础的理化试验,还有针对内毒素检测试验、无菌试验,以及有必要时的支原体试验或细胞培养试验等进行质量检测。检测标准符合中国药典2020版

  • 《无菌检查法》
  • 《细菌内毒素检查法》
  • 《PH值测定法》
  • 《渗透压摩尔浓度测定法》
  • 《支原体检查法》
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生产环境   Production environment

生产车间按照GMP的要求进行管理,实行无菌产品的生产管理制度,执行严格的环境质量监控。

  • 依据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

  • GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

  • GB51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》

  • 《医疗器械生产质量管理规范》

  • 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

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原料   Raw materials

遵循体外诊断试剂原材料管理,以进口来源的原料为中心,在生产的过程中尽可能不使用含有动物源成分的原材料。必要时可提供原材料来源证明书。

  • 产品的好坏,原材料是关键。
  • 原料经过严格的供应商筛选,必须具有合法合规的原产料生产条件。
  • 严格的检验与验收标准,保证原料的质量。

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记录   Traceability

 

根据要求编制相关生产和检验的记录文件,从原材料的来料记录到产品的出货记录以及客户的采购信息等都必须按要求进行记录,确保跟踪信息到位,实现产品可追溯。
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   Ultra pure water

无论是用在干细胞还是免疫细胞上的培养基和相关配套产品都必须配合高纯度的水。本公司的生产用水是符合体外诊断试剂要求的纯化水,微生物、水质管理等符合相关规定。具体检验项目为:

  • 性状:应为澄清、无色、无臭的液体
  • 电导率:电导率(25℃)应不大于0.1mS/m。
  • 易氧化物:粉红色不得完全消失。
  • 微生物限度检查:微生物总数不大于50CFU/ml
  • 细菌内毒素检查:不大于0.03EU/ml
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成品   Finished products

成品经过严格的生产控制,符合国家检验标准,严格的放行制度,我们对每一批成品建立相应的记录和留样,提供有效追溯。成品经过外观、PH、渗透压、细菌内毒素、支原体检验、无菌检查、细胞生长试验等一系列检测,检测方法及判定结果符合中国药典及行业相关标准。

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