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细胞保存液及脐血PBMC分离试剂通过监管部门备案

浏览: 发表时间:2021-12-01 08:36:46

       近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。由于细胞治疗类产品技术发展迅速且产品差异性较大,对细胞治疗产品安全、有效、质量可控提出了较高的技术要求。生产用材料包括培养基、细胞因子、各种添加成分、冻存液、基因修饰/改造用物质和辅料等,其质量直接关系到产品的质量,因此研究者应建立良好、规范的生产用材料的质量管理体系,确保制备的细胞制剂符合相关规定的质量要求。

       我司注重产品研发创新与质量控制管理,细胞制备用产品均符合ISO13485质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的要求,继无血清细胞培养液、无血清干细胞培养基、PBS、胰酶备案后,细胞保存液及脐血PBMC分离试剂通过监管部门备案。其一,细胞保存液(备案号:粤珠械备20210101号),是专为细胞长期保存而研制的一种高性能无血清细胞保存液。其二,样本密度分离液(备案号:粤珠械备20210102号),通过密度分离作用,用于样本中不同成分的分离,以便于对样本的进一步分析,为脐血样本专用,分离效果更好。两个产品均经过严格的细菌、真菌、内毒素等检测,同时不含动物蛋白及牛血清成分。

       本司产品备案不仅能保证产品质量,同时能满足细胞治疗临床研究及细胞药物生产工艺要求,后续将持续提升品质要求及管理体系优化,争取更多的产品备案管理,为细胞事业做出更大的努力。


                         


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