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国家两部委联合发文:放宽深圳医药市场准入限制,支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发!

浏览: 发表时间:2022-01-27 00:00:00

1月26日,国家发展改革委召开新闻发布会,介绍深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施有关情况。



经党中央、国务院批准,《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》已正式印发实施,内容主要有6大领域,包括24条具体措施。其中在医疗领域,共4条特别措施,包括放宽医药和医疗器械市场准入限制、试点开展互联网处方药销售、优化人类遗传资源审批准入服务、放宽医疗机构资质和业务准入限制。并提出创新医药健康领域市场准入机制,支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。

 

具体内容如下:

 

创新医药健康领域市场准入机制


 (十)放宽医药和医疗器械市场准入限制。允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价(包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测)中推广真实世界数据应用,重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价,进一步加快新产品上市进程,及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。(国家药监局、国家卫生健康委、市场监管总局等单位会同深圳市组织实施)

 (十一)试点开展互联网处方药销售。建立深圳电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家明确在互联网禁售的药品外,其他允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。深圳电子处方中心对接互联网医院、深圳医疗机构处方系统、各类处方药销售平台、广东省国家医保信息平台、支付结算机构、商业类保险机构,实现处方相关信息统一归集及处方药购买、信息安全认证、医保结算等事项“一网通办”,探索运用数字人民币进行交易结算。深圳电子处方中心及深圳市相关部门要制定细化工作方案,强化对高风险药品管理,落实网络安全、信息安全、个人信息保护等相关主体责任。利用区块链、量子信息技术,实现线上线下联动监管、药品流向全程追溯、数据安全存储。深圳电子处方中心与已批准试点的海南等电子处方中心实现信息互联互通互认。(深圳市会同国家发展改革委、国家卫生健康委、国家药监局、国家医保局、银保监会、国家中医药局等单位组织实施)

 (十二)优化人类遗传资源审批准入服务。提升深圳人类遗传资源审批服务能力,探索设立人类遗传资源审批管理平台,支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发,优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理,在保证生物安全的前提下,对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。(科技部、海关总署、深圳市会同国家药监局、国家卫生健康委等单位组织实施)

 (十三)放宽医疗机构资质和业务准入限制。下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限,进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,探索开展国际远程会诊。按照医药研究国际标准建立区域伦理中心,指导临床试验机构伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查,鼓励医疗机构与合同研究组织(CRO)合作,提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程,支持开展中药临床试验和上市后评价试点,鼓励建设现代化研究型中医院。支持符合条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。科学制定大型医用设备配置规划,优化大型医用设备配置评审标准,在大型医用设备配置规划数量方面,充分考虑社会办医疗机构配置需求,支持社会办医发展。(国家卫生健康委、人力资源社会保障部、国家药监局、国家中医药局、海关总署等单位按职责分工会同深圳市组织实施)

 


(内容源自:国家发改委官网)

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