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产品品质紧跟细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则

浏览: 发表时间:2022-06-15 16:20:45

近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。其中,嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T疗法)因其在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出显著的治疗效果而成为国内外研究的热点。

为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究,体内基因治疗产品和免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册,2022年5月26日国家药监局药审中心同日发布了《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》的通告


生产用物料系指基因与细胞治疗产品生产过程中使用所有原材料、辅料和耗材等,直接关系到产品的质量,以上指导原则对生产物料都提出了明确的要求。其中《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则(试行)》指出:生产用原材料的来源、组分、功能、使用阶段、质量标准等均需明确。制备过程中尽量避免使用人或动物来源的成分,如果确需使用,可参考《中国药典》相关规定和/或ICH Q5A 等指南开展外源因子等安全性相关的风险评估与研究。

《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》则对培养基等原材料作出了以下要求:原材料的选用应经过充分的评估,其来源、组分、功能、质量、使用阶段、用量等情况应明确,尽量不使用非必需的原材料,降低原材料残留和引入外源因子的风险。全面审核原材料生产相关的风险因素以及原材料生产商对相应风险的控制,根据风险评估建立合理的内控标准。如有可能,应避免选用血清、猪胰蛋白酶等动物或人来源的原材料,尽量以成分明确的血清替代物或重组制品替代。

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》中,对所用原材料培养基作出了以下要求:尽量避免使用动物源原材料,如动物血清、动物来源的蛋白质,尽可能使用成分明确的非动物源性材料替代。如果必须使用动物源原材料,需要开展相应的研究证明其使用的必要性和合理性,根据原材料的物种来源、生产地区、生产工艺等特点建立完整的质控体系,评估TSE/BSE安全性风险,并对动物源原材料残留量进行检测及开展安全性风险评估。严禁使用疫区来源的动物血清/血浆,不得使用未经过安全性验证的血清/血浆。

总的来说,生产用物料(包括培养基和其它耗材等)与产品的质量、安全性、有效性密切相关,其来源应当清晰,质量应有保证,应避免使用异种、异体血清或血浆。所有成分应明确并符合无菌、低内毒素的质量标准,制剂中残留的培养基成分应对回输者无不良影响。



产品品质紧跟细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则
近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业
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